Der lange Weg zum Medikament

4. Klinische Prüfung am Menschen

Nur Wirkstoffkandidaten, die sich beim Tier als wirksam und sicher erwiesen haben, werden für Tests mit Menschen zugelassen. Die klinische Prüfung ist langwierig und organisatorisch anspruchsvoll. Im ersten Schritt werden die unter anderem in Tierversuchen gewonnenen Befunde über Verträglichkeit, Aufnahme, Verteilung, Umwandlung und Ausscheidung der Wirkstoffkandidaten an einer begrenzten Zahl gesunder Menschen überprüft (Phase-I-Studien). Es folgen Phase- II-Studien an einer überschaubaren Zahl kranker Menschen, die insbesondere über Wirksamkeit, Nebenwirkungen und die passende Dosierung des Wirkstoffs Auskunft geben. Die Erkenntnisse werden in Phase-III-Studien mit Einbezug Tausender erkrankter Menschen überprüft. Dank der grossen Teilnehmerzahl können dabei auch seltene Nebenwirkungen erkannt werden. Parallel zu den klinischen Tests am Menschen erfolgen weitere Versuche an Tieren. Mit ihnen lassen sich beispielsweise Nebenwirkungen bei Langzeitanwendung oder Beeinträchtigungen der Fortpflanzungsfähigkeit feststellen.