3R in der präklinischen Forschung

1. Die 3R-Prinzipien bewegen die präklinische Forschung

Mit der konsequenten Förderung und Anwendung der 3R-Prinzipien konnten über die vergangenen Jahrzehnte viele Tierversuche ersetzt (Replace), die Zahl der Versuchstiere reduziert (Reduce) und deren Belastung auf einem Minimum gehalten werden (Refine). Diese Anstrengungen werden konsequent fortgeführt, denn auf Tierversuche kann zurzeit für die Erforschung und Entwicklung von neuen Wirkstoffen nicht in allen Fällen verzichtet werden. Dies zum Beispiel, wenn es darum geht, komplexe Organe wie das Gehirn oder das Zusammenspiel verschiedener Organe zu untersuchen. Beim Tierversuch wird aber auch erforscht, ob ein neuer Wirkstoffkandidat effektiv zum Beispiel gegen einen Krankheitserreger oder gegen Tumore wirkt und bis zu welcher Dosis eine sichere Verabreichung möglich ist. Diese Tierversuche, auch präklinische Phase genannt, sind gesetzlich vorgeschrieben. Erst wenn im Tier eine sichere und effektive Anwendung nachgewiesen wurde, darf ein Wirkstoff in klinischen Studien an Menschen geprüft werden.

Erfolgreiche Alternativmethoden zu Tierversuchen

Inzwischen kommen anstelle von Tierversuchen eine ganze Reihe von Alternativmethoden, wie zum Beispiel menschliche Zell- und Gewebekulturmethoden, zum Einsatz. Auch «Organe auf einem Chip», basierend auf dreidimensionalen Zellsystemen, bieten neue Möglichkeiten, um die Zahl notwendiger Tierversuche auf ein Minimum zu bringen. So können heute mehrere Organe auf einem Chip von der Grösse eines USB-Sticks untergebracht und miteinander verbunden werden, um die Dynamik eines menschlichen Organismus zu modellieren. Mithilfe von aus Patientinnen und Patienten gewonnenen Organoiden können zudem wichtige Aspekte eines menschlichen Organs – wie zum Beispiel Teile des Darms – ausserhalb eines lebenden Organismus nachgebildet werden. Damit lassen sich unerwünschte Wirkungen potenzieller Arzneimittel im menschlichen Körper vorhersagen. Diese bahnbrechenden Entwicklungen können zu einer weiteren Reduktion von Tierversuchen beitragen. Diese tierfreien Alternativmethoden werden allerdings nur dann anerkannt, wenn ihre Ergebnisse genauso zuverlässig oder besser sind als jene aus Tierversuchen.

Anerkennung von Alternativmethoden ist zentral

Durch die aufwendige Überprüfung und Validierung der Alternativmethoden kann es Jahre bis Jahrzehnte dauern, bis solch eine Methode als Ersatz für den bisherigen Tierversuch durch die Zulassungsbehörden anerkannt wird. Auf internationaler Ebene wurden mehrere Einrichtungen geschaffen, um bei der Validierung dieser Alternativen zum Tierversuch voranzukommen. So gibt es zum Beispiel das European Center for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) sowie insbesondere die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Die ICH treibt die Vereinheitlichung der Zulassungskriterien für Medikamente weltweit voran und trägt auch massgeblich zur Anerkennung von Alternativmethoden zu Tierversuchen durch die relevanten Zulassungsbehörden in Asien, Europa und den USA bei.